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在研產(chǎn)品

在研產(chǎn)品

概要:
概要:
詳情

  公司立足醫藥產(chǎn)業(yè),圍繞新產(chǎn)品和大品種二次開(kāi)發(fā)穩步推進(jìn)各研發(fā)項目。在中醫藥傳承創(chuàng )新方面,積極探索并優(yōu)選中藥經(jīng)典名方、配方顆粒標準及藥材資源等進(jìn)行研究。在癌癥、腎病、糖尿病、心腦血管等多個(gè)治療領(lǐng)域開(kāi)展藥物研究。截至20221231日,子公司引進(jìn)抗菌消炎膠囊、健兒消食口服液等多個(gè)中藥品種,獲得中藥生產(chǎn)批準文號16個(gè)。子公司開(kāi)展化學(xué)藥品仿制藥研發(fā)項目8個(gè),獲得化藥4類(lèi)仿制藥批準文號1個(gè)。開(kāi)展化藥1類(lèi)新藥研發(fā)項目1個(gè),開(kāi)展化藥一致性評價(jià)研究項目7個(gè)。藥品上市許可持有人(MAH)合作項目5個(gè),開(kāi)展化藥項目穩定性研究8個(gè)。中藥經(jīng)典名方項目13個(gè),產(chǎn)品二次開(kāi)發(fā)項目研究6個(gè)。北方藥材種質(zhì)資源建設及新品系列培育研究1個(gè)。

  公司積極推進(jìn)產(chǎn)品二次開(kāi)發(fā),完成杜蛭丸抗腦缺血作用及分子機制研究,并在影響因子為4.5的《生物醫學(xué)與藥物治療》及《世界中醫藥》等中英文期刊上,發(fā)表1篇核心期刊論文和2SCI論文。在《現代腫瘤醫學(xué)》上發(fā)表“注射用核糖核酸改善晚期胰腺癌化療患者整體獲益可能性的真實(shí)世界研究”論文1篇。獲得“一種提高平陽(yáng)霉素生物合成的效率的方法”國家發(fā)明專(zhuān)利1項。按照《藥品上市后變更管理辦法(試行)》等指導原則,公司完成部分藥品上市后變更工作,新增小兒咳喘靈顆粒1g2g包裝規格,小兒柴桂退熱口服液5ml包裝規格,提供了更適合小兒用藥的包裝,有力促進(jìn)了公司兒科用藥的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)。

 

 

主要研發(fā)項目名稱(chēng)

項目目的

項目進(jìn)展

擬達到的目標

預計對公司未來(lái)發(fā)展的影響

維格列汀片

研發(fā)獲得一種用于糖尿病的仿制藥。

已獲得批準文號,日期:2022429

獲得批準文號

可以豐富公司在治療糖尿病方面的產(chǎn)品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

鹽酸厄洛替尼片

研發(fā)獲得一種用于非小細胞肺癌的仿制藥。

已獲得批準文號,日期:2023321

獲得批準文號

可以豐富公司在治療癌癥方面的產(chǎn)品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

XMFSN003

研發(fā)獲得一種治療失敗或不能耐受的胃腸道間質(zhì)瘤和不能手術(shù)的晚期腎細胞癌的仿制藥。

提交申報資料,國家局已受理

獲得批準文號

可以豐富公司在治療癌癥方面的產(chǎn)品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

XMFAS004

研發(fā)獲得一種用于甲型和乙型流感的仿制藥。

提交申報資料,國家局已受理

獲得批準文號

可以豐富公司在治療甲型及乙型流感方面的產(chǎn)品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

XMFPB005

研發(fā)獲得一種用于乳腺癌的仿制藥。

提交申報資料,國家局已受理

獲得批準文號

可以豐富公司在治療癌癥方面的產(chǎn)品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

XMFLF006

研發(fā)獲得一種用于肝細胞癌的仿制藥。

原料藥提交申報資料,國家局已受理;制劑正在開(kāi)展BE試驗,預計20235月提交申報資料

獲得批準文號

可以豐富公司在治療癌癥方面的產(chǎn)品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

XMFET007

研發(fā)獲得一種用于帕金森病的仿制藥。

原料藥申報資料準備中,20232月提交申報資料;制劑預計20237月完成工藝驗證

獲得批準文號

可以豐富公司在治療帕金森病方面的產(chǎn)品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

XMFDB008

研發(fā)獲得一種用于治療精神病和抗運動(dòng)障礙作用,如舞蹈癥和中樞功能失調所致的類(lèi)似癥狀的仿制藥。

原料藥提交申報資料,國家局已受理

獲得批準文號

可以豐富公司在治療神經(jīng)類(lèi)疾病方面的產(chǎn)品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

XMFZL009

一種不適應于口服給藥的發(fā)熱及中度疼痛的治療藥物的一致性評價(jià)研究。

提交申報資料,國家局已受理

通過(guò)一致性評價(jià)

可以豐富公司在治療中度疼痛方面的產(chǎn)品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

XMMPT010

研發(fā)獲得一種用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀和明顯的陰性癥狀,可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀的藥物。

開(kāi)展BE試驗

獲得批準文號

可以豐富公司在治療神經(jīng)類(lèi)疾病方面的產(chǎn)品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

XMMAD011

研發(fā)獲得一種用于治療不典型精神病的長(cháng)效緩釋肌肉內注射制劑。

制劑臨床試驗

獲得批準文號

可以豐富公司在治療神經(jīng)類(lèi)疾病方面的產(chǎn)品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

XMJWD013

經(jīng)典名方:膽郁痰擾證。膽怯易驚,頭眩心悸,心煩不眠,夜多異夢(mèng);或嘔惡呃逆,眩暈,癲癇。苔白膩,脈弦滑。

物質(zhì)基準研究

獲得批準文號

可以豐富公司在中成藥方面的產(chǎn)品線(xiàn),有利于提升公司核心競爭力。

XMJYG014

經(jīng)典名方:滋陰疏肝。

申報資料準備中,預計20235月提交申報資料

獲得批準文號

可以豐富公司在中成藥方面的產(chǎn)品線(xiàn),有利于提升公司核心競爭力。

XMJZS016

經(jīng)典名方:通陽(yáng)散結,祛痰下氣。

物質(zhì)基準研究

獲得批準文號

可以豐富公司在中成藥方面的產(chǎn)品線(xiàn),有利于提升公司核心競爭力。

XMJWJ018

經(jīng)典名方:溫經(jīng)散寒,養血祛瘀。

實(shí)驗室小試、工藝研究中

獲得批準文號

可以豐富公司在中成藥方面的產(chǎn)品線(xiàn),有利于提升公司核心競爭力。

XMJZY019

經(jīng)典名方:溫中補虛,降逆止嘔。

物質(zhì)基準研究

獲得批準文號

可以豐富公司在中成藥方面的產(chǎn)品線(xiàn),有利于提升公司核心競爭力。

XMJBX020

經(jīng)典名方:行氣散結,降逆化痰。

物質(zhì)基準研究

獲得批準文號

可以豐富公司在中成藥方面的產(chǎn)品線(xiàn),有利于提升公司核心競爭力。

XMJGL021

經(jīng)典名方:口舌生瘡,牙宣心熱。

物質(zhì)基準研究

獲得批準文號

可以豐富公司在中成藥方面的產(chǎn)品線(xiàn),有利于提升公司核心競爭力。

XMJDH022

經(jīng)典名方:滋腎陰,補腎陽(yáng),開(kāi)竅化痰。

物質(zhì)基準研究,預計2023年完成工藝驗證

獲得批準文號

可以豐富公司在中成藥方面的產(chǎn)品線(xiàn),有利于提升公司核心競爭力。

XMJQF023

經(jīng)典名方:肺風(fēng)酒刺。

提交申報資料,國家局已受理

獲得批準文號

可以豐富公司在中成藥方面的產(chǎn)品線(xiàn),有利于提升公司核心競爭力。

XMJSX024

經(jīng)典名方:益氣升陷。

申報資料準備中,預計20236月提交申報資料

獲得批準文號

可以豐富公司在中成藥方面的產(chǎn)品線(xiàn),有利于提升公司核心競爭力。

XMMZL025

研發(fā)獲得一種用于治療精神分裂癥急性期和維持期的藥物。

提交申報資料

原料藥備案

可以豐富公司在治療神經(jīng)類(lèi)疾病方面的產(chǎn)品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

XMMPZ027

研發(fā)獲得一種用于抗精神病藥物。

分析方法轉移前期準備

原料藥備案

可以豐富公司在治療神經(jīng)類(lèi)疾病方面的產(chǎn)品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

XMMYT028

研發(fā)獲得一種用于治療老年癡呆的藥物。

臨床試驗

獲得批準文號

可以豐富公司在治療老年癡呆疾病方面的產(chǎn)品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

XMFGA029

氨基酸補充劑一致性評價(jià)研究。

已獲得登記號

用于XMFZL009項目生產(chǎn)

可以豐富公司在治療中度疼痛方面的產(chǎn)品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

XMCNJ030

治療血栓栓塞性疾病的溶栓藥物工藝優(yōu)化。

注冊檢驗結束

啟動(dòng)生產(chǎn)

啟動(dòng)治療血栓類(lèi)疾病方面的產(chǎn)品生產(chǎn),有利于提升公司核心競爭力。

XMCGF031

陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速藥物的工藝優(yōu)化。

完成小試樣品制備

啟動(dòng)生產(chǎn)

啟動(dòng)治療心臟疾病方面的產(chǎn)品生產(chǎn),有利于提升公司核心競爭力。

XMCBL032

預防結膜化學(xué)燒傷后瞼球粘連和用于骨關(guān)節炎的治療藥物的工藝優(yōu)化。

正在進(jìn)行注冊檢驗

啟動(dòng)生產(chǎn)

啟動(dòng)治療化學(xué)燒傷相關(guān)領(lǐng)域方面的產(chǎn)品生產(chǎn),有利于提升公司核心競爭力。

AD19-01

隨著(zhù)醫學(xué)進(jìn)步和藥物研發(fā)水平的不斷提高,抗血小板藥物的種類(lèi)越來(lái)越多,但根據目前相關(guān)指南推薦和循證醫學(xué)證據,臨床較常使用的口服抗血小板藥物主要有阿司匹林、氯吡格雷。研發(fā)副作用小、具有臨床優(yōu)勢的藥物有益于公司在抗板藥物市場(chǎng)占有一席之地。

開(kāi)展藥效、安全性評價(jià)、藥理研究階段

獲得臨床批件及生產(chǎn)批件

為公司發(fā)展提供品種戰略?xún)?,增加公司核心競爭力?/span>

硫酸特布他林霧化液

開(kāi)發(fā)出有一個(gè)緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其它肺部疾病所合并的支氣管痙攣的新藥。

開(kāi)展穩定性研究

獲得批準文號

可以豐富公司在噴霧劑方面的產(chǎn)品線(xiàn),有利于提升公司核心競爭力。

硫酸特布他林(原料)

與制劑同步開(kāi)發(fā)原料,保證制劑生產(chǎn)的原料不受控。

開(kāi)展穩定性研究

獲得批準通知書(shū)和登記平臺“A”狀態(tài)

有原料保障供應,該制劑可以做大市場(chǎng),提升企業(yè)的產(chǎn)品競爭力。

左氧氟沙星滴眼液

開(kāi)發(fā)出一個(gè)對葡萄球菌屬、包括肺炎球菌的鏈球菌屬、細球菌屬、腸球菌屬、棒狀桿菌屬等革蘭陽(yáng)性菌以及包括綠膿桿菌的假單胞菌屬、嗜血桿菌屬、莫拉(布蘭氏)卡他菌屬、莫拉氏菌屬、沙雷氏菌屬、克雷白氏菌屬、變形桿菌屬、不動(dòng)桿菌屬、腸桿菌屬等革蘭陰性菌以及厭氧菌屬的丙酸桿菌等引起眼感染性疾病的致病菌具有較強的抗菌作用的新產(chǎn)品。

完成穩定性考察研究,準備申報國家藥監局審評材料中

獲得批準文號

可以豐富公司在滴眼液方面的產(chǎn)品線(xiàn),有利于提升公司核心競爭力。

玻璃酸鈉滴眼液

開(kāi)發(fā)出一個(gè)伴隨下述疾患的角結膜上皮損傷:干燥綜合征、干眼綜合征等內因性疾患;手術(shù)后、藥物性、外傷、配隱形眼鏡等外因性疾患的新產(chǎn)品。

開(kāi)展穩定性考察研究

獲得批準文號

可以豐富公司在滴眼液方面的產(chǎn)品線(xiàn),有利于提升公司核心競爭力。

聚乙烯醇滴眼液(兩個(gè)規格)

開(kāi)發(fā)出一個(gè)可作為一種潤滑劑改善眼部干燥癥狀。

開(kāi)展穩定性考察研究

獲得批準文號

可以豐富公司在滴眼液方面的產(chǎn)品線(xiàn),有利于提升公司核心競爭力。

特利加壓素注射液

開(kāi)發(fā)出一個(gè)早產(chǎn)、泌尿生殖系統、

輔助生育等的新產(chǎn)品。

準備開(kāi)展制劑的中試放大試驗

獲得批準文號

可以豐富公司在婦兒方面的產(chǎn)品線(xiàn),有利于提升公司核心競爭力。

苯磺酸氨氯地平片

開(kāi)發(fā)出一個(gè):1、適用于高血壓的治療。2、冠心?。?/span>CAD)慢性穩定性心絞痛;血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)等的新產(chǎn)品。

開(kāi)展穩定性考察研究;

開(kāi)展BE試驗

獲得批準文號

可以豐富公司在治療高血壓、冠心病等方面的產(chǎn)品線(xiàn),有利于提升公司核心競爭力。

左卡尼汀原料藥

企業(yè)有該制劑的批文,開(kāi)發(fā)出自己的原料藥不受控。

開(kāi)展穩定性考察研究

獲得批準通知書(shū)和登記平臺“A”狀態(tài)

打破原料壟斷,更好的擴大主導產(chǎn)品地位,創(chuàng )造更大的經(jīng)濟效益和社會(huì )效益。

左卡尼汀注射液

公司有注射用左卡尼汀,根據市場(chǎng)需求再開(kāi)發(fā)小容量注射劑,增加該產(chǎn)品市場(chǎng)競爭力。

藥學(xué)小試階段研究

豐富產(chǎn)品劑型

進(jìn)一步豐富該類(lèi)產(chǎn)品的多種劑型,有利于提升公司核心競爭力。

地塞米松磷酸鈉注射液

開(kāi)展一致性評價(jià)研究,擴大市場(chǎng)份額,打造新的主導產(chǎn)品群。

完成穩定性考察研究,準備申報國家藥監局審評材料中

通過(guò)一致性評價(jià)研究

擴大產(chǎn)品市場(chǎng)份額,有利于提升公司核心競爭力。

硫酸慶大霉素注射液(兩個(gè)規格)

開(kāi)展一致性評價(jià)研究,擴大市場(chǎng)份額,打造新的主導產(chǎn)品群。

原料調研及評估;參比制劑采購調研中

通過(guò)一致性評價(jià)研究

擴大產(chǎn)品市場(chǎng)份額,有利于提升公司核心競爭力。

碳酸氫鈉片

開(kāi)展一致性評價(jià)研究,擴大市場(chǎng)份額,打造新的主導產(chǎn)品群。

完成全部藥學(xué)研究,待向國家藥監局申報

通過(guò)一致性評價(jià)研究

擴大產(chǎn)品市場(chǎng)份額,有利于提升公司核心競爭力。

注射用奧扎格雷鈉

開(kāi)展一致性評價(jià)研究,擴大市場(chǎng)份額,打造新的主導產(chǎn)品群。

完成制劑有關(guān)物質(zhì)檢測方法優(yōu)化;小試處方工藝摸索

通過(guò)一致性評價(jià)研究

擴大產(chǎn)品市場(chǎng)份額,有利于提升公司核心競爭力。

鹽酸納洛酮注射液

開(kāi)展一致性評價(jià)研究,擴大市場(chǎng)份額,打造新的主導產(chǎn)品群。

藥學(xué)小試階段研究

通過(guò)一致性評價(jià)研究

擴大產(chǎn)品市場(chǎng)份額,有利于提升公司核心競爭力。

尼卡地平注射液(兩個(gè)規格)

開(kāi)發(fā)一個(gè)市場(chǎng)份額比較大的:手術(shù)時(shí)異常高血壓的緊急處理;高血壓急癥臨床用藥。

藥學(xué)小試階段研究

獲得批準文號

可以豐富公司在高血壓急癥臨床用藥方面的產(chǎn)品線(xiàn),有利于提升公司核心競爭力。

尼卡地平原料藥

與制劑同步開(kāi)發(fā)原料,保證開(kāi)發(fā)的制劑生產(chǎn)原料不受控。

藥學(xué)小試階段研究

獲得批準通知書(shū)和登記平臺“A”狀態(tài)

打破原料壟斷,增強企業(yè)主導產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。

縮宮素注射液

開(kāi)發(fā)一個(gè)用于引產(chǎn)、催產(chǎn)、產(chǎn)后及流產(chǎn)后因宮縮無(wú)力或縮復不良而引起的子宮出血;了解胎盤(pán)儲備功能(催產(chǎn)素激惹試驗)。

開(kāi)展穩定性研究

獲得批準文號

可以豐富公司在產(chǎn)后及流產(chǎn)等引起的子宮出血等方面的多肽類(lèi)產(chǎn)品,有利于提升公司核心競爭力。

白蓮參顆粒

中醫藥治療肺癌具有病灶穩定率高、生存期長(cháng)的特點(diǎn),并在抗復發(fā)轉移方面具有潛在優(yōu)勢??拱┲兴幣c化療藥物相比,不良反應小為其主要優(yōu)勢,而且能全面改善患者的體質(zhì)情況。開(kāi)發(fā)成具有獨立知識產(chǎn)權的輔助治療肺癌的中藥新藥具有廣闊的市場(chǎng)前景。

臨床前研究,工藝確證階段

獲得臨床批件

可以豐富公司在治療癌癥方面的產(chǎn)品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

開(kāi)心散

古代經(jīng)典名方是到現代依然廣泛應用,療效好,有明顯特點(diǎn)與優(yōu)勢的古代中醫古典籍所載錄的方劑,通過(guò)委托科研機構研發(fā),開(kāi)發(fā)成具有臨床優(yōu)勢的中藥品種。

物質(zhì)基準研究

獲得生產(chǎn)批件

通過(guò)精選古代經(jīng)典名方開(kāi)展研發(fā)投入,可以豐富公司在中成藥方面的產(chǎn)品線(xiàn),有利于提升公司核心競爭力。

羌活勝濕湯

古代經(jīng)典名方是到現代依然廣泛應用,療效好,有明顯特點(diǎn)與優(yōu)勢的古代中醫古典籍所載錄的方劑,通過(guò)委托科研機構研發(fā),開(kāi)發(fā)成具有臨床優(yōu)勢的中藥品種。

藥材研究

獲得生產(chǎn)批件

通過(guò)精選古代經(jīng)典名方開(kāi)展研發(fā)投入,可以豐富公司在中成藥方面的產(chǎn)品線(xiàn),有利于提升公司核心競爭力。

清金化痰湯

古代經(jīng)典名方是到現代依然廣泛應用,療效好,有明顯特點(diǎn)與優(yōu)勢的古代中醫古典籍所載錄的方劑,通過(guò)委托科研機構研發(fā),開(kāi)發(fā)成具有臨床優(yōu)勢的中藥品種。

藥材研究

獲得生產(chǎn)批件

通過(guò)精選古代經(jīng)典名方開(kāi)展研發(fā)投入,可以豐富公司在中成藥方面的產(chǎn)品線(xiàn),有利于提升公司核心競爭力。

棗仁益神口服液

保健食品具有調節機體功能,適用于特定人群使用,不以治療疾病為目的。隨著(zhù)經(jīng)濟發(fā)展,居民收入增加,人們自我保健意識增強,由此增加了保健品需求。為順應市場(chǎng)發(fā)展,開(kāi)發(fā)了改善睡眠的保健食品。

待批準

獲得保健食品批文

可以豐富公司在保健食品方面的產(chǎn)品線(xiàn),有利于提升公司核心競爭力。

雙刺杞口服液

完善生產(chǎn)工藝研究。

正在進(jìn)行產(chǎn)品澄明度工藝考察

完善生產(chǎn)工藝,提高產(chǎn)品質(zhì)量

為公司提供學(xué)術(shù)支持,有利于提升公司核心競爭力。

血府逐瘀口服液二次開(kāi)發(fā)

開(kāi)展制劑的上市后安全性和衛生經(jīng)濟學(xué)評價(jià),為該藥品基于證候模式下的精準用藥人群篩選提供高水平證據,為臨床用藥提供參考。

數據分析中

獲得總結報告、發(fā)表論文

為公司提供學(xué)術(shù)支持,有利于提升公司核心競爭力。

安神補腦液二次開(kāi)發(fā)

通過(guò)開(kāi)展安神補腦液對環(huán)磷酰胺誘導免疫力低下模型小鼠免疫功能的影響的研究,與模型對照組比較,探討安神補腦液對試驗動(dòng)物免疫功能的作用。

已完成試驗總結報告,正撰寫(xiě)發(fā)表文章

獲得總結報告、發(fā)表論文

為公司提供學(xué)術(shù)支持,有利于提升公司核心競爭力。

杜蛭丸二次開(kāi)發(fā)

開(kāi)展中醫理論、質(zhì)譜分析、網(wǎng)絡(luò )藥理學(xué)及藥效學(xué)評價(jià)研究工作及藥效學(xué)試驗確認杜蛭丸治療缺血性中風(fēng)。

已完成藥效學(xué)研究總結報告并發(fā)表論文,部分試驗論文投稿中

獲得總結報告、發(fā)表論文

為公司提供學(xué)術(shù)支持,有利于提升公司核心競爭力。

養血飲系列產(chǎn)品二次開(kāi)發(fā)

產(chǎn)品二次開(kāi)發(fā),開(kāi)展質(zhì)量和療效再評價(jià)。

臨床試驗階段

為腫瘤輔助用藥,提供臨床數據支持

為公司提供學(xué)術(shù)支持,有利于提升公司核心競爭力。

羚貝止咳糖漿二次開(kāi)發(fā)

上市后療效再評價(jià)。

臨床試驗階段

為臨床用藥,提供臨床數據支持

為公司提供學(xué)術(shù)支持,有利于提升公司核心競爭力。

腎復康片二次開(kāi)發(fā)

上市后療效再評價(jià)。

臨床試驗階段

為臨床用藥,提供臨床數據支持

為公司提供學(xué)術(shù)支持,有利于提升公司核心競爭力。

北方藥材種質(zhì)資源建設及新品系培育研究

建立北方藥材種質(zhì)庫、基因庫、標本庫及數據庫;培育優(yōu)良人參、淫羊藿新品系。

已完成首批藥材遺傳資源分析,完成《品質(zhì)中藥材人參》的質(zhì)量標準制定,《品質(zhì)中藥材淫羊藿》質(zhì)量標準立項

建立北方藥材種質(zhì)庫、基因庫、標本庫及數據庫

打造道地北方藥材品系,建立北方藥材交易中心

 

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